90% de vacunados en estudio clínico tiene anticuerpos contra COVID-19 después de la segunda dosis

"Catorce días después de la segunda dosis, se observa presencia de anticuerpos en el 90% de las personas reclutadas con la vacuna CoronaVac de Sinovac cuando se les aplicó el esquema de vacunación de 14 días entre dosis". La afirmación está contenida en los informes entregado en las últimas horas por los investigadores del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y académicos UC a las autoridades de los ministerios de Salud y Ciencia y al director (S) del ISP. Los estudios para el esquema de vacunación de 28 días se encuentran en etapa de análisis.

Además, se observó que estos anticuerpos presentes después de la segunda dosis tienen capacidad neutralizante, es decir, impedirían el ingreso del virus a las células humanas. 

Los resultados de seguridad, obtenidos en esta primera etapa del “Estudio Clínico CoronaVac03CL”, fueron dados a conocer en una actividad realizada por el equipo de investigación liderado por el Dr. Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y los ministros de ciencia y salud, Andrés Couve y Enrique París y la presencia de la subsecretaria de Salud, Paula Daza y el director (s) del ISP, Heriberto García.

El Dr. Kalergis subrayó que “estamos realizando un análisis de calidad, inmunogenicidad y seguridad. En este análisis interino observamos que se comprueban los datos de calidad de la vacuna, desde el punto de vista bioquímico y molecular. Además observamos como resultado de esta primera etapa del estudio que la vacuna tiene un muy buen perfil de seguridad, con pocos efectos adversos en genera, sin efectos adversos severos en las personas vacunadas. Finalmente, observamos que en el esquema segunda dosis a los 14 días se detectan niveles significativos de anticuerpos y linfocitos T”.

"En este análisis interino observamos que se comprueban los datos de calidad de la vacuna, desde el punto de vista bioquímico y molecular. Además observamos como resultado de esta primera etapa del estudio que la vacuna tiene un muy buen perfil de seguridad, con pocos efectos adversos en genera, sin efectos adversos severos en las personas vacunadas"- Alexis Kalergis, director IMII y académico UC

La Dra. Susan Bueno, directora científica del estudio e investigadora de IMII destacó que CoronaVac “tiene la capacidad de inocular el virus completo” y que el sistema inmune genera anticuerpos contra otras células del virus. Además, recalcó que, “con la primera dosis, un poco menos del 50% de los vacunados, produjo anticuerpos”. Por lo que es importante recordar que la vacuna para su correcto funcionamiento requiere de ambas dosis.

Por su parte, Ignacio Sánchez, rector de la Universidad Católica señaló: "Para el país ha sido un tremendo regalo el trabajo en conjunto que se ha hecho con los ministerios aquí presentes, el ISP, alcaldes y todos quienes han puesto su esfuerzo. Quiero destacar el trabajo extraordinario que se ha realizado desde varias facultades, con un esfuerzo interdisciplinario de profesores y profesoras e investigadores que se juntan para lograr un objetivo común y que este es un estudio multicéntrico, que incorpora a varias universidades del país, a varios hospitales de la RM y otras regiones. También, la información que está dando esta investigación como es la evaluación de calidad, de inmunogenicidad, y de seguridad en distintas poblaciones y particularmente en la de personas mayores". 

"Quiero destacar el trabajo extraordinario que se ha realizado desde varias facultades, con un esfuerzo interdisciplinario de profesores y profesoras e investigadores que se juntan para lograr un objetivo común y que este es un estudio multicéntrico, que incorpora a varias universidades del país, a varios hospitales de la RM y otras regiones"- Ignacio Sánchez, rector UC

El Ministro de Ciencia, Andrés Couve, agradeció a los equipos que han hecho posible que este ensayo clínico pueda ejecutarse en nuestro país, al Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, a la Universidad Católica, a los equipos de investigación y a todos los colaboradores de este ensayo de fase III que se desarrolla en nuestro país.

Estudio en Chile

El estudio incluyó más de 2 mil voluntarios sanos, entre 18 y 60 años, que recibieron dos dosis de la vacuna Sinovac separadas por 14 o 28 días y corresponde, sobre todo, a un análisis de inmunogenicidad. 
Couve agregó que “este proceso de vacunación en Chile ha tenido incorporada la investigación y desarrollo a través de ensayos clínicos. Un proceso de inmunización que de manera inédita ocurre simultáneamente con los procesos de estudio, de validación y autorización de las vacunas”.

Perfil de seguridad

"La vacuna tiene muy buen perfil de seguridad, muy tolerada por las personas y eso nos deja bastante contentos y tranquilos", enfatizó la Dra. Katia Abarca, directora clínica del estudio. El análisis de seguridad realizado en esta población indicó que el principal efecto adverso de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyección, que se resuelve entre 1-2 días y no se registraron efectos adversos serios asociados a la vacuna, por lo que se puede concluir que Coronavac posee un muy buen perfil de seguridad. 

"La vacuna tiene muy buen perfil de seguridad, muy tolerada por las personas y eso nos deja bastante contentos y tranquilos"- Dra. Katia Abarca

El Dr. Pablo González, director ejecutivo del estudio informó que los análisis de calidad de la vacuna, realizados mediantes ensayos analíticos y bioquímicos "son satisfactorios y corroboran los resultados antes entregados por Sinovac”. 

Respecto de la vacuna, el Dr. José Vicente González, director técnico del estudio, indicó que “el hecho de que la vacuna es estable entre 2-8ºC facilita enormemente el almacenamiento y distribución de esta vacuna, ya que estas son condiciones comunes que se encuentran en todos los vacunatorios y otros servicios de salud a lo largo del país”.  

Características de CoronaVac

“Esta vacuna podría prevenir, con alta eficacia, los casos más graves de COVID-19 que requieren atención médica. Y eso es precisamente lo que necesitamos: descomprimir el sistema de salud”, destacó el Dr. Kalergis. CoronaVac es una tecnología de primera generación, basada en la metodología clásica que utiliza el virus inactivo. Esto significa que funciona con partículas virales muertas (inactivadas) que exponen al sistema inmune al virus, pero sin el riesgo de producir una respuesta de enfermedad grave. A diferencia de otras tecnologías que incorporan la tecnología del ARNm. CoronaVac emplea el mismo método aplicado con éxito en enfermedades como la influenza y la hepatitis.

Otra de sus ventajas es que se necesitan entre 2 y 8°C para ser almacenada, es decir, solo se necesita un refrigerador estándar para su resguardo. A diferencia de los –20°C y -70°C de otras inmunizaciones, por eso su logística es menor, solo basta un refrigerador convencional para almacenarla.

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