Autorizan dos estudios clínicos fase 3 para vacunas contra el covid-19

Este miércoles se formalizó el anuncio de que la Comisión de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) votó favorablemente la autorización de dos estudios clínicos en fase 3 en Chile de vacunas para combatir el COVID-19. Se trata las desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies.

Se trató de una actividad liderada por el director (s) del ISP, Heriberto García, junto al ministro de Salud Enrique Paris; el rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile Ignacio Sánchez; el rector de la Universidad de Chile, Ennio Vivaldi. Además, participó el académico UC y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis; y el académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O'Ryan.

Al respecto, el ministro de Salud Enrique Paris enfatizó en el gran valor que ha tenido el trabajo colaborativo de las universidades para apoyar durante la pandemia y ofrecer toda su capacidad al servicio del país. "Es un hito muy importante, porque demostramos que Chile puede y debe participar en estos estudios fase clínica 3 para aprobar, estudiar y ojalá sacar adelante el desarrollo de estas vacunas. Es una esperanza que tiene no sólo Chile, sino que la humanidad toda para obtener una vacuna que genere anticuerpos y evite la diseminación del Coronavirus”. 

"Está dentro de las posibilidades que cuando uno va a fabricar una vacuna es que aparezcan efectos adversos y los investigadores están atentos a que esto efectos aparezcan y los grupos de investigadores evaluarán en su mérito si esa adversa tuvo que ver con la vacuna. En base a eso se van haciendo los avances. El estudio acá en Chile va a ser muy completo, muy bien hecho y con todos los estándares de seguridad que se puedan dar", agregó el Secretario de Estado.

"Es una esperanza que tiene no sólo Chile, sino que la humanidad toda para obtener una vacuna que genere anticuerpos y evite la diseminación del Coronavirus”- Enrique Paris, ministro de Salud

La Comisión de Estudios Clínicos del ISP asesora al director del organismo técnico en la evaluación de los aspectos que otorgan las garantías suficientes de que existe un diseño adecuado del estudio, así como cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y otras guías internacionales, como también de la calidad de la vacuna en investigación. El proceso de estudios clínicos fue detallado por el director (s) del ISP, Heriberto García. “Partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este Instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna, es decir, que produce inocuidad en las personas”, explicó.

Desde la academia, resaltaron el momento científico en el que Chile se encuentra es clave para definir y proyectar el desarrollo en relación a la innovación biomédica.

El rector Ignacio Sánchez sostuvo que la UC hace ya más de tres meses ha estado de manera muy dedicada y profesional trabajando con los ministerios de Ciencia y de Salud y con la Dirección de Presupuestos para poder presentar un proyecto de fase clínica III de testeo y evaluación de la vacuna Sinovac. "Logramos el día de hoy tener la autorización del ISP para este protocolo de vacuna que es extremadamente relevante para el futuro de nuestro país en términos de la inmunización de nuestra población".

Además, la autoridad académica manifestó que esto ha sido un trabajo en coordinación con un consorcio de universidades, desde Antofagasta hasta Valdivia. "Hemos trabajado en esta pandemia de manera coordinada y colaborativa, buscando sinergia, buscando aprender de distintas instituciones y entregar la capacidad técnicas, profesional y científica de nuestros profesores. Estamos muy entusiasmados con esta tarea y seguiremos aportando de esta forma al desarrollo y crecimiento de nuestro país", explicó Ignacio Sánchez.

"Hemos trabajado en esta pandemia de manera coordinada y colaborativa, buscando sinergia, buscando aprender de distintas instituciones y entregar la capacidad técnicas, profesional y científica de nuestros profesores. Estamos muy entusiasmados con esta tarea y seguiremos aportando de esta forma al desarrollo y crecimiento de nuestro país"- Ignacio Sánchez, rector

Por su parte, el rector de la Universidad de Chile, Ennio Vivaldi dijo que "contar con una vacuna es esencial y Chile ha descansado en la calidad de sus investigadores y universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar vacunas. Además las distintas universidades chilenas debemos colaborar y debemos tener un centro de vacunas como el ISP alguna vez lo fue”.

"Contar con una vacuna es esencial y Chile ha descansado en la calidad de sus investigadores y universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar vacunas"- Ennio Vivaldi, rector U de Chile

En términos prácticos, el director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, explicó que en relación a la vacuna Sinovac “con esta aprobación podemos empezar a implementar el proceso de enrolamiento a los sujetos, lo que toma un par de semanas, y lo fundamental de la aprobación de este estudio es que será lo más territorial posible”.

“Con esta aprobación podemos empezar a implementar el proceso de enrolamiento a los sujetos, lo que toma un par de semanas, y lo fundamental de la aprobación de este estudio es que será lo más territorial posible”- Alexis Kalergis, director IMII

El académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan, sostuvo que “esto no es importación de vacuna para llegar y usar. Estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Agradezco a cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos estén en el estándar internacional que se requiere”.

Los voluntarios

Según detalla el ISP con relación a los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido covid-19 confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas.

En el caso de la vacuna Sinovac, el estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio, y en cuanto a Janssen, una etapa posterior contempla sumar a sujetos mayores de 60 años.  

En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensadas (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.

En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensadas (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.

Datos técnicos de las vacunas

La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad.

Este estudio clínico ha sido presentado a 9 Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.

En tanto la vacuna SARS-CoV-2 de Sinovac es también monovalente, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad.

Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02) cultivado en células renales de mono verde africano (Células Vero), posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio.

El estudio de la vacuna Sinovac dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.

El estudio de la vacuna Sinovac dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.

Vigilancia

El ISP estará vigilando la correcta implementación y realización de los estudios clínicos velando por la seguridad de los participantes, mediante la notificación de eventos adversos serios que ocurran durante su desarrollo, y eventualmente llevará a cabo una o más inspecciones del protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas, cuando se hayan enrolado voluntarios.

Los profesionales de la salud que trabajen en un centro asistencial y que tengan conocimiento de la presentación de un Evento Supuestamente Atribuido a Vacunación o Inmunización (ESAVI), deberán enviarlo directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, dentro de los plazos establecidos para tal fin.

Revisa una galería de imágenes de esta actividad: