Chile recibirá una de las vacunas más seguras del mundo contra el coronavirus

Luego de pasar por pruebas de seguridad CoronaVac, desarrollada por el laboratorio Sinovac Biotech, está ad portas de comenzar la fase III en nuestro país, período en el que se medirá la efectividad de la inmunización en voluntarios chilenos.

Como parte de la comunicación de estos avances hacia la sociedad, la Academia Chilena de Ciencias realizó un encuentro virtual con la prensa. María Cecilia Hidalgo, presidenta de dicha institución, expresó: “La participación en los ensayos clínicos en fase 3 para vacunas candidatas contra el covid-19, que se llevarán a cabo en Chile durante los próximos meses, representa una vez más el compromiso de nuestra comunidad científica con el país”.

“Como Academia Chilena de Ciencias, estamos convencidos que el apoyo y el fomento a la ciencia de frontera es vital para lograr avanzar hacia un desarrollo sostenible e integral. Apoyar la ciencia, la tecnología y la innovación es un requisito indispensable para poder enfrentar y superar como país los grandes retos presentes y los que traerán las próximas décadas”, indicó Hidalgo.

El ministro de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Andrés Couve, destacó: "Este es un día importante en la estrategia nacional para la realización de ensayos clínicos que hemos coordinado desde el Ministerio de Ciencia para tener una vacuna de manera oportuna en el país. Quiero felicitar el trabajo de la Universidad Católica y el Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia en el liderazgo de este ensayo, un trabajo que no hubiera sido posible sin la participación de la comunidad científica y clínica que ha demostrado una vez más su valor en esta epidemia".

"Este es un día importante en la estrategia nacional para la realización de ensayos clínicos que hemos coordinado desde el Ministerio de Ciencia para tener una vacuna de manera oportuna en el país" - Andrés Couve, ministro de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación 

Ignacio Sánchez, rector de la Universidad Católica, señaló que “este protocolo incluye testear y trabajar con más de tres mil voluntarios mayores de 18 y menores de 60 años, quienes inicialmente serán reclutados desde los equipos de salud, en un proceso que dura varios meses e incluye dos vacunaciones y medición de la respuesta inmunológica. Si esta respuesta es positiva, el año 2021 podríamos tener la formulación disponible”.

Esta etapa es posible gracias al convenio de colaboración firmado por la biofarmacéutica asentada en Beijing con la Universidad Católica, el cual garantiza el acceso de los chilenos a la inmunización.

Para Pedro Bouchon, vicerrector de Investigación de la UC, “el acuerdo busca aportar desde la universidad a la evaluación de la efectividad de esta vacuna, lo cual permitirá a nuestro país participar en un análisis de extrema importancia, que puede dar lugar a la validación de una solución contra Covid-19, producto de la confianza en la ciencia de excelencia que desarrollamos”.

Con este acuerdo nuestro país tendrá la opción de contar con al menos 20 millones de dosis en 2021, “para vacunar al menos 10 millones de habitantes” enfatizó Ignacio Sánchez.

"Este protocolo incluye testear y trabajar con más de tres mil voluntarios mayores de 18 y menores de 60 años, quienes inicialmente serán reclutados desde los equipos de salud, en un proceso que dura varios meses e incluye dos vacunaciones y medición de la respuesta inmunológica. Si esta respuesta es positiva, el año 2021 podríamos tener la formulación disponible” - rector Ignacio Sánchez

Además, Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y académico Facultad de Ciencias Biológicas y de Medicina UC, destacó que “los estudios de CoronaVac, han generado muy buenos resultados, tanto en materia de seguridad como de inmunogenicidad en las fases I y II, en personas entre 18 y 59 años y en adultos sanos mayores de 60 años".

Las cifras lo demuestran: el 95% de los 50.000 voluntarios que recibieron la inoculación contra el coronavirus en China, no han manifestado efectos adversos. Por lo tanto, las personas que participen en los análisis -a realizarse en el Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Católica- recibirán una de las vacunas más seguras a nivel mundial”.

Kalergis, y un equipo de profesionales del Consorcio Científico para Evaluar vacunas covid-19 (el cual incluye también a 8 centros de Santiago y regiones), son los responsables en Chile del avance en los análisis clínicos de la tecnología diseñada en Asia. El inicio de la fase III en nuestro país se estima para los próximos días, ya que el Instituto de Salud Pública (ISP) finalizó el análisis de datos para autorizar los ensayos clínicos en coordinación con la casa de estudios.

“Los estudios de CoronaVac, han generado muy buenos resultados, tanto en materia de seguridad como de inmunogenicidad en las fases I y II, en personas entre 18 y 59 años y en adultos sanos mayores de 60 años" - Alexis Kalergis, académico e investigador

Por lo que próximamente cerca de 3.000 participantes, recibirán un suministro de CoronaVac en dos dosis, separadas por 15 días cada una.

Además, recientemente el presidente de Sinovac Biotech, Yin Weidong, informó que la vacuna “tiene la capacidad de combatir todas las cepas del coronavirus SARS-CoV-2 existentes en el mundo”, en su mayoría provenientes de China Estados Unidos, Europa o países de Oriente Medio.

El laboratorio está en condiciones de fabricar 300 millones de dosis anuales.

Virus inactivado y prueba en menores de 18 años

La vacuna de Sinovac está siendo probada en Brasil, Indonesia y Turquía, países que tienen una alta circulación del virus. Aproximadamente un 5% de los voluntarios registró síntomas de baja gravedad, considerados propios de cualquier tipo de inmunización.

Kalergis comentó que CoronaVac utiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de inoculaciones: virus inactivados. “Un método que se ha utilizado para combatir enfermedades que actualmente están controladas, como la polio”.

Este tipo de inmunización tiene todos los componentes virales, pero el patógeno no se replica porque fue tratado para ser inactivado. Luego, se inyecta en el paciente para que su organismo empiece a producir anticuerpos, es decir, la persona reacciona a partir de sus defensas sin sufrir la infección y generando inmunidad.

CoronaVac utiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de inoculaciones: virus inactivados. 

El Dr. Pablo González, también académico de la UC e investigador de IMII indicó que “esta vacuna inactivada ha demostrado inducir anticuerpos neutralizantes en un muy alto porcentaje de los individuos que la han recibido, los cuales se espera que estén relacionados con la capacidad de las personas de combatir o evitar la infección por SARS-CoV-2”.

Sinovac reportó que un 97% de las personas a las se les aplicó CoronaVac generaron este tipo de anticuerpos. Este es el objetivo que la mayoría de las vacunas, actualmente en desarrollo contra COVID-19, buscan alcanzar.

Además, a inicios de este mes el laboratorio anunció que comenzará a testear la inmunización en niños y adolescentes entre 3 y 17 años. Aproximadamente 550 personas sanas recibirán dos dosis de CoronaVac y un placebo en ensayos clínicos, correspondientes a las fases I y II.

Estos estudios se realizarán en la provincia de Hebei, cercana a la ciudad de Pekín.

Vulnerabilidad ante la ausencia de vacunas

Kalergis destacó que la falta de inmunidad contra el virus influyó en la rápida propagación del SARS-CoV-2 desde Asia a América. Una situación que dejó de manifiesto la vulnerabilidad mundial -la cual es necesario empezar a abordar tempranamente- tanto desde el punto de vista de la investigación y de los acuerdos, para garantizar el acceso de nuestra población a una inmunización segura y eficiente.

Este tipo de inmunización tiene todos los componentes virales, pero el patógeno no se replica porque fue tratado para ser inactivado.

“Esta es una prioridad a nivel internacional. Por lo tanto, es una muy buena noticia que desde Chile y el mundo se estén haciendo avances no solo científicos en el desarrollo de estas investigaciones”. El científico nacional agregó que, “sabemos que las vacunas son fundamentales y han sido capaces de erradicar algunas enfermedades, como por ejemplo la viruela, y que gracias a su implementación a nivel global permitió que esta enfermedad ya no exista”.

La Dra. Susan Bueno, académica UC y directora científica del estudio Fase III en Chile, destacó que la intensidad de los análisis realizados a nivel mundial para crear una terapia contra el SARS-CoV-2 no tiene precedentes.

La científica nacional sostuvo que actualmente, a menos de un año de la aparición de este nuevo coronavirus, ya podamos contar con vacunas candidatas que estén siendo evaluadas en fases clínicas III. “Sin duda este estamos siendo testigos de un hito científico histórico, que reafirma la importancia de este tipo de tecnologías en el control de las enfermedades infecciosas”.

Por su parte, la Dra. Katia Abarca, académica UC y directora clínica del estudio explicó que "los análisis siempre parten con ensayos preclínicos, en animales. Allí deben probar que la vacuna es segura y eficaz para prevenir la enfermedad. Un estudio Fase I, es un estudio pequeño que involucra a decenas de personas. Su objetivo es profundizar en la seguridad de la vacuna y la dosis exacta en que se va a administrar. La Fase II, se ejecuta en cientos de participantes y se mide la respuesta inmune de cada persona, si la terapia está cumpliendo su misión de generan anticuerpos contra el virus pasa a la siguiente etapa: la Fase III. Aquí se involucra a miles de participantes, 2.000, 3.000 o más. Así se determina si la inoculación efectivamente protege contra la enfermedad”.

Importancia de acuerdos de colaboración

Para Kalergis la colaboración con grupos y organismos internacionales es clave, porque permite conocer y acceder de primera fuente a los avances hechos por otros equipos a nivel global. “Los estudios no solo nos van a permitir el acceso a la vacuna, sino también  a ser parte de una red mundial de desarrollo de inmunizaciones, lo que nos dejará, sin duda, mejor preparados para futuras pandemias. Porque recordemos que esta no es la primera crisis sanitaria que la humanidad ha debido hacer frente y claramente no va a ser la última”.

En ese sentido Chile ha estado trabajando de manera conjunta con la comunidad científica, la academia, el sector público y privado. “El Ministerio de Ciencias y el de Salud están haciendo una labor armonizada entre diferentes estamentos de nuestra sociedad y necesitamos seguir impulsándolo, porque todavía no existe una inoculación probada para uso masivo”.

Chile ha estado trabajando de manera conjunta con la comunidad científica, la academia, el sector público y privado

Manufactura nacional

Para garantizar la seguridad de la población chilena frente a brotes epidémicos provocados por agentes infecciosos es fundamental potenciar el desarrollo y producción de vacunas y tratamientos en Chile.

“Fomentar las capacidades de investigar sobre el funcionamiento y desarrollo de estas herramientas de salud nos permitirá contar con la tecnología necesaria para su elaboración en Chile. Debemos recordar que actualmente en nuestro país no contamos con esta capacidad, como sí la tienen Brasil, Argentina y México”, subrayó el Dr. Kalergis.

“Este es un desafío que tenemos que mejorar, porque la dependencia de la manufactura internacional nos pone en una situación de desventaja y -en cierta manera- se resuelven con los distintos acuerdos de colaboración científica, que buscan la opción de contar con estas terapias en Chile”.

Las vacunas chilenas candidatas

Kalergis destacó los esfuerzos nacionales para desarrollar vacunas y tratamientos en nuestro país. “Esto es muy importante, porque no sabemos cómo va a evolucionar este virus en el tiempo y puede ser que sea necesario ir desarrollando nuevas inmunizaciones, ir adaptando las ya existentes, porque es posible que se generen variantes del virus”.

Es por este motivo que un grupo de académicas y académicos de la UC y sus equipos compuestos por jóvenes científicas y científicos, actualmente están desarrollando la etapa preclínica de "vacunas candidatas” chilenas para combatir este nuevo coronavirus humano. La propuesta de los investigadores nacionales consiste en utilizar antígenos o fragmentos de antígenos de SARS-CoV-2, deducida desde su material genético.

“Elegimos este mecanismo, de acuerdo a su capacidad de inducir una respuesta inmune favorable para la eliminación del virus, en ausencia de inflamación excesiva. Nos encontramos desarrollando 4 estrategias de vacunación utilizando estas proteínas, que básicamente consisten en diferentes combinaciones de ellas junto a moléculas inductoras de la respuesta inmune”, detalla el director de IMII.

La propuesta de los investigadores nacionales consiste en utilizar antígenos o fragmentos de antígenos de SARS-CoV-2, deducida desde su material genético.

Por su parte, el Dr. González, quien también participa en los estudios, señaló que “estamos en etapas de experimentación en modelos de base e in vitro que apuntan a determinar las propiedades y características de estas vacunas candidatas. Después de los análisis preclínicos se pueden considerar la realización de la etapa clínica en personas, a realizarse idealmente a partir del próximo año”.

“Esta es una vacuna distinta, está pensada para ser utilizada desde el nacimiento, es decir, inmunizar desde el inicio de la vida contra el coronavirus y eso la diferencia de todas las otras tecnologías que están en desarrollo”, finalizó el Dr. Alexis Kalergis. 

 

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