Más de 400 voluntarios ya se han inscrito para participar en ensayo clínico de vacuna Sinovac

Más de 400 personas se han inscrito para participar en el “Estudio Clínico CoronaVac03CL”, el cual evaluará la eficacia, seguridad y inmunogenicidad de la vacuna candidata del laboratorio chino Sinovac Biotech en nuestro país. A la fecha, 100 voluntarios han recibido la primera dosis  - de virus inactivado o de placebo de esta tecnología-, en el Hospital Clínico Red Salud UC - Christus, Clínica UC- Christus de San Carlos de Apoquindo y el Hospital Félix Bulnes. Por lo que quienes estén interesados  en participar deben ingresar al sitio web habilitado por la Universidad Católica para ese fin  (www.coronavacfase3.cl).

“Todos los interesados en participar serán evaluados para definir si cumplen los criterios de inclusión necesarios para ser parte de este ensayo Fase 3, el cual  evaluará la seguridad,  eficacia  e inmunogenicidad de la vacuna para proteger a la población del virus SARS-CoV-2.  Posteriormente, después de 14 días, los participantes recibirán una segunda inoculación. Además, se les realizará un seguimiento por 12 meses. En una primera etapa, serán enroladas personas que trabajen atendiendo pacientes, es decir, personal de la salud, por su mayor riesgo de exposición al virus",  señaló el Dr. Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y director general del estudio.

“Todos los interesados en participar serán evaluados para definir si cumplen los criterios de inclusión necesarios para ser parte de este ensayo Fase 3, el cual  evaluará la seguridad,  eficacia  e inmunogenicidad de la vacuna para proteger a la población del virus SARS-CoV-2"- Alexis Kalergis, académico UC

El académico de las facultades de Ciencias Biológicas y de Medicina de la Universidad Católica, destacó que “durante los próximos días se sumarán la Clinica de Los Andes en Santiago y los hospitales Carlos Van Buren y Gustavo Fricke en la Quinta Región, centros en los cuales también se empezará  con la inmunización".

Los voluntarios que deseen participar del ensayo clínico, deben ser personas mayores de 18 años, no haber tenido COVID-19 sintomático diagnosticado por PCR. Otro aspecto importante a considerar es no presentar condiciones de inmunosupresión, es decir, presentar enfermedades o utilizar medicamentos que bajen las defensas, como corticoides o quimioterapia. Como primera etapa se incluirá solamente a personal de salud y se espera expandir el estudio a población general en una segunda etapa.

“Si la persona manifiesta patologías crónicas como hipertensión arterial, asma, diabetes, etc., deben estar en tratamiento y controladas. En el caso de las mujeres, no estar embarazadas ni con planes de estarlo en los próximos 3 meses”, subrayó el Dr. Pablo González, académico UC, investigador del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y director ejecutivo del estudio Fase 3 en Chile.

Es importante destacar que los participantes no recibirán ningún pago, sin embargo, está considerado el reembolso de gastos de locomoción si la persona así lo solicita. También está considerado un seguro para cubrir eventuales efectos adversos relacionados al estudio.

“Si la persona manifiesta patologías crónicas como hipertensión arterial, asma, diabetes, etc., deben estar en tratamiento y controladas. En el caso de las mujeres, no estar embarazadas ni con planes de estarlo en los próximos 3 meses”- Dr. Pablo González, director ejecutivo del estudio Fase 3 en Chile

Seguimiento por un año

“El estudio va a durar un año, es decir, cada sujeto una vez que se enrole y reciba su primera dosis va a ser seguido durante un año. Los participantes, por ahora, van a ser personal del área de la salud porque son las personas que están expuestas a mayor riesgo de contagio”, detalló la Dra. Katia Abarca, académica UC y directora clínica del estudio.

La académica de la Universidad Católica agregó que “lo que sabemos hasta ahora es que tiene un perfil de seguridad muy bueno, con muy pocos efectos adversos, menos del 3% de las personas hacen fiebre, lo más común es que sientan un leve dolor por un par de días en el sitio de la inoculación, así que estamos muy confiados en este aspecto.

“El estudio va a durar un año, es decir, cada sujeto una vez que se enrole y reciba su primera dosis va a ser seguido durante un año. Los participantes, por ahora, van a ser personal del área de la salud porque son las personas que están expuestas a mayor riesgo de contagio”- Dra. Katia Abarca, directora clínica del estudio.

La Fase 3 corresponde a una de las últimas etapas en el desarrollo de una nueva vacuna, “antes de poder licenciarse para su uso masivo en la población. Involucra a miles de participantes y a varios centros internacionales”, subrayó el Dr. Kalergis.

Agregó que CoronaVac utiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de vacunas: virus inactivado. “Este método se ha utilizado para combatir enfermedades que actualmente están controladas, como la polio”. Este tipo de inmunización tiene todos los componentes virales, pero el patógeno no se multiplica porque esá  inactivado. Luego, se inocula en el paciente para que su organismo empiece a producir anticuerpos, es decir, la persona reacciona a partir de sus defensas sin sufrir la infección y generando inmunidad”.

“En estudios clínicos previos se ha determinado que la vacuna de Sinovac induce un perfil de respuesta inmune muy buena. Anticuerpos que se denominan neutralizantes se desarrollan en aproximadamente el 97% de los vacunados, lo que es una excelente señal de potencial protección contra el virus SARS-CoV-2”-  Dra. Susan Bueno, académica de la Facultad de Ciencias Biológicas y directora científica del estudio. 

La Dra. Susan Bueno, académica UC e investigadora IMII y directora científica del estudio destacó el alto nivel de inmunogenicidad que CoronaVac ha demostrado en ensayos previos. “En estudios clínicos previos se ha determinado que la vacuna de Sinovac induce un perfil de respuesta inmune muy buena. Anticuerpos que se denominan neutralizantes se desarrollan en aproximadamente el 97% de los vacunados, lo que es una excelente señal de potencial protección contra el virus SARS-CoV-2”.

Estudio multicentro

El ministro de Ciencias, Andrés Couve, señaló que “este estudio Fase 3 es un esfuerzo para poner la investigación científica al centro del desarrollo de esta tan necesitada herramienta para combatir el COVID-19 en nuestro país. Este es un compromiso que ha adquirido la sociedad científica, con la asesoría de expertos investigadores, con la formación de un consorcio en el que participan científicos de varias universidades. Permite vincular a nuestra sociedad científica con la comunidad científica internacional y lo más importante, permiten que nuestra salud se beneficie de los más recientes avances científicos y tecnológicos.   

Los recintos de salud invitados a participar en este estudio, pertenecientes a la Región Metropolitana son el Hospital Clínico de la Universidad de Chile, Clínica Alemana, Hospital Clínico Félix Bulnes, Hospital Sótero del Río, Clínica Los Andes y la Universidad San Sebastián.

“Este estudio Fase 3 es un esfuerzo para poner la investigación científica al centro del desarrollo de esta tan necesitada herramienta para combatir el COVID-19 en nuestro país. Este es un compromiso que ha adquirido la sociedad científica, con la asesoría de expertos investigadores, con la formación de un consorcio en el que participan científicos de varias universidades"- Ministro de Ciencias  Andrés Couve.

Por su parte, en la Región de Valparaíso participan el Hospital Carlos Van Buren de Valparaíso y Hospital Dr. Gustavo Fricke de Viña del Mar. Se espera que en las siguientes semanas se incorpore a esta etapa del proceso un recinto hospitalario de la Región de Antofagasta.

Trabajo colaborativo

El Dr. Kalergis enfatizó que desde el inicio de la emergencia sanitaria la ciencia ha tenido un avance sin precedentes en la historia de la medicina mundial. “Este avance ha permitido que, a casi un año del inicio del brote del SARS-CoV-2, existan varias vacunas que están en la última etapa de evaluación y algunas de ellas ya recibiendo aprobación para uso de emergencia. El mensaje es que hay un trabajo científico colaborativo, asociativo que ha permitido avanzar más rápido, con mejores resultados”.

No obstante, el científico realiza un llamado a seguir manteniendo las medidas de autocuidado para prevenir el contagio.

“Este es un trabajo científico de gran envergadura, que implica la labor de la Facultad de Ciencias Biológicas, de Medicina, de Química  y de muchos otros actores que han estado detrás de este estudio multicéntrico, lo que ha impulsado la colaboración entre distintas universidades a lo largo de nuestro país”- Pedro Bouchon, vicerrector de Investigación UC.

Pedro Bouchon, vicerrector de Investigación UC destacó que “este es un trabajo científico de gran envergadura, que implica la labor de la Facultad de Ciencias Biológicas, de Medicina, Química y de muchos otros actores que han estado detrás de este estudio multicéntrico, lo que ha impulsado la colaboración entre distintas universidades a lo largo de nuestro país”.

Para finalizar, el Dr. Alexis Kalergis destacó el rol de la inmunización en la ciencia actual. “Es necesario transmitir a la población en general la importancia que tienen las vacunas, las vemos como un bien público y hemos observado cómo otras enfermedades han sido controladas e incluso erradicadas gracias a ellas. Es una señal de optimismo que podría obtenerse un resultado equivalente contra el coronavirus, pero eso requiere que la ciudadanía y la sociedad tenga confianza en las vacunas y por eso hemos propuesto este trabajo con una transparencia total”.