Vacuna contra virus Sincicial iniciará prueba en humanos

La vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS), desarrollda por un grupo de investigadores, liderado por Alexis Kalergis de Ciencias Biológicas, sumó un importante hito a los cerca de 12 años de investigación. La innovación recibió por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) el regristo para la realización de la Fase 1, como también, la aprobación del protocolo clínico, que permitirá iniciar el ensayo con humanos.

El desarrollo de esta vacuna, ha sido largamente investigada por un conjunto de científicos, entre quienes destaca también Katia Abarca de la Facultad de Medicina UC, como directora clínica del estudio.

En ese sentido, desarrollar una tecnología para la salud, como una nueva terapia, un antibiótico o una vacuna, requiere cumplir una serie de instancias regulatorias. Para el profesor Alexis Kalergis, la etapa más compleja en Chile desde el punto de vista de la regulación de un producto con especificaciones farmacéuticas, es la aprobación por parte del Instituto de Salud Pública (ISP). 

Así, por primera vez en la historia de la ciencia y medicina chilena, el ISP otorgó el registro sanitario a la vacuna sintetizada por el científico chileno y aprobó su protocolo clínico, con el que podrá realizar ensayos en humanos para evaluar su seguridad e inmunogenicidad. “Tras más de una década de investigación hemos conseguido el registro oficial con el podremos importar la vacuna que diseñamos en la UC y que manufacturamos en una planta cGMP en Estados Unidos. Paralelamente, con el protocolo clínico podremos iniciar el estudio Fase I de la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS)”, explicó Kalergis.

Próximos pasos

El VRS, si bien puede afectar a personas de cualquier edad, es particularmente grave en niños menores de dos años y en adultos mayores. No obstante, durante la fase de estudio clínico, el antídoto será aplicado a 24 voluntarios, adultos sanos. El tiempo estimado en esta etapa será 8-10 meses y se realizará un escalamiento en las dosis, es decir, se comenzará con una baja, luego una media y, por último, con la recomendada. 

La infectóloga pedriátrica e investigadora del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia IMII, Katia Abarca, explica que se han excluido a las mujeres en esta etapa por los posibles embarazos. 

La evaluación de los exámenes clínicos se realizará tanto en el Hospital Clínico de la UC en colaboración con el Hospital Militar de Santiago, institución con la que la UC firmó un convenio de cooperación científica en biomedicina en noviembre pasado. Este acuerdo también incluyó la aprobación del protocolo clínico por parte del Comité Científico del Ejército de Chile.

“Paralelamente, inscribiremos el estudio en ClinicalTrials.gov, a fin de informar a la comunidad internacional cómo se ha realizado el estudio”, concluyó el académico UC.

INFORMACIÓN PERIODÍSTICA

Jade Rivera. Facultad de Ciencias Biológicas jrivera@bio.puc.cl