Workshop internacional abordó marco científico para demostrar bioequivalencia de medicamentos

La bioequivalencia es un tema central en la intercambiabilidad de medicamentos y de vital importancia en países como Chile donde se fabrican exclusivamente genéricos y gran parte de la terapia de la población se basa en la administración de este tipo de medicamentos. En este contexto, el Primer Workshop Panamericano en Implementación de Bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BSC) que se realizó el 26 y 27 de abril en Santiago, reunió a expertos nacionales y extranjeros con el fin de analizar el marco científico para demostrar la bioequivalencia de medicamentos.

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) permite a las entidades regulatorias autorizar a los productores de medicamentos genéricos demostrar la bioequivalencia de sus productos mediante estudios in vitro, es decir, sin pruebas en seres humanos. Entre las ventajas que este sistema ofrece se cuentan su menor costo y tiempo de ejecución, lo que implica que al facilitar el cumplimiento de la exigencia normativa se aumenta el acceso de la población a medicamentos genéricos de calidad.

Durante los dos días de conferencias se analizaron los fundamentos científicos de los test regulatorios que se emplean en las bioexenciones basadas en el BCS, se revisaron consideraciones metodológicas de las técnicas in vitro y del análisis de los datos obtenidos y se presentaron metodologías innovadoras que permiten guiar decisiones relativas a la formulación de medicamentos con la bioequivalencia como objetivo. Además se expuso como el BCS fundamenta las decisiones regulatorias acerca de bioexenciones y provee un marco para el desarrollo de medicamentos con sólida base científica y en conjunto con una evaluación de riesgo.

El Workshop organizado por la Facultad de Química UC congregó a más de un centenar de asistentes que tuvieron la oportunidad de intercambiar ideas sobre los últimos desarrollos en bioequivalencia con representantes de la industria farmacéutica, profesionales de la salud y reconocidos científicos, entre ellos, el científico farmacéutico Vinod Shah, quien durante 30 años trabajó en la agencia estadounidense de medicamentos FDA, participando en el desarrollo del BCS y elaborando guías y recomendaciones para testear y aprobar medicamentos genéricos que hoy en día son utilizadas por la industria farmacéutica en todo el mundo.

Mesa redonda: Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos

La actividad culminó con una mesa redonda que abordó la importancia de la bioequivalencia en Chile y los alcances del proyecto de Ley de Fármacos II. Los participantes de la mesa criticaron fuertemente que se vincule la bioequivalencia al alza del precio de los medicamentos.

Alexis Aceituno, representante del Instituto de Salud Pública de Chile, explicó que la bioequivalencia “es un proceso científico que lo único que hace es demostrar la eficacia de un producto genérico contra un producto de referencia que tiene un expediente completo de I+D y cuya eficacia ha sido comprobada a través de estudios clínicos”. En este sentido, José Luis Cárdenas, Presidente de la Asociación Gremial de Productores Locales de Medicamentos (PROLMED), enfatizó que la “bioequivalencia es un estándar de calidad que no está llamado a regular los precios” y sostuvo que la polémica en torno al alza de precios genera un ambiente que es nocivo al avance de la bioequivalencia. “Decir que la bioequivalencia es igual a alza de precios, y que es mejor no avanzar con la bioequivalencia, es una señal que es negativa para el país”, afirmó. 

En esa misma línea, Jean Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), aludió al estudio de la consultora farmacéutica IMS-Health que indica que el efecto agregado de la bioequivalencia en términos de precios de medicamentos es menor al 1%, y señaló que “la bioequivalencia debe ampliarse con energía y decisión evitando señales contradictorias. Lo fundamental es poner las reglas e incentivos correctos”. En tanto, Mauricio Huberman, Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, destacó “la necesidad de certificar los procesos de fabricación y mantener un sistema permanente para que la bioequivalencia sea un valor agregado”.

Por su parte, Enrique Paris, Presidente del Colegio Médico de Chile, destacó la labor de los químicos farmacéuticos y afirmó que han propuesto que se cree la figura de químico farmacéutico general de zona, quien luego de dedicar un número de años a la labor pública pueda acceder a una beca de perfeccionamiento. “Creo que una de las becas que más hace falta es la farmacia clínica, pues si en los hospitales el médico fuese acompañado por un químico farmacéutico, sobretodo en la unidad de cuidado intensivo o post operatorio, habría un cambio fundamental en el uso correcto del medicamento”, señaló.

Lanzamiento proyecto FONDEF IDeA sobre excipientes y bioexenciones

En el marco del Workshop también se llevó a cabo el lanzamiento del proyecto FONDEF IDeA “Desarrollo y validación inicial de estudios de permeabilidad por técnicas in situ e in vitro: aplicación al estudio del efecto de excipientes sobre la absorción de fármacos en el marco de las bioexenciones” que busca desarrollar y validar a escala prototipo técnicas in vitro e in situ para determinar la permeabilidad de principios activos en el marco de las bioexenciones y estudiar el posible impacto de excipientes comúnmente utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata sobre la absorción de medicamentos.

El proyecto es liderado por el Dr. Pablo González, académico de la Facultad de Química UC quien además encabeza la Unidad de Bioexención del Centro de Ensayos y Estudios Externos (CEQUC), el único laboratorio universitario autorizado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para realizar pruebas de bioequivalencia in vitro.

El proyecto es un trabajo conjunto entre la UC, la Universidad de Valparaíso y el Instituto de Salud Pública de Chile.

INFORMACIÓN PERIODÍSTICA

Ana María Abraham, Facultad de Química, a.abraham@uc.cl